加科思重获SHP2抑制剂全球商业化权利把握biopharma转型主动权

来源：格隆汇 2023-07-04 21:03:32

近日，加科思药业从艾伯维手中重获其自主研发的SHP2抑制剂的全球权利，双方将在180天内完成交接，加科思将继续推进SHP2抑制剂的全球开发计划。

2020年6月，加科思曾与艾伯维签订一份总价值高达8.55亿美元的license out协议，共同在全球开发和商业化SHP2抑制剂。根据当时协议，SHP2在中国以外的销售额约80%归属艾伯维所有。

(资料图片)

中邮证券此前一份研报分析称，SHP2抑制剂主要适应症(晚期非小细胞肺癌和晚期头颈鳞癌)在中国的潜在市场为54亿元。根据目前的药品销售市场情况，中国的处方药市场只占全球的10%，如果SHP2抑制剂上市后在中国的销售额达到20亿元，那么海外销售额有望达到200亿元。重获全球权利后，海外收入将全部属于加科思，无疑大大增加了潜在的商业化收益。

加科思的JAB-3312是全球唯一的二代SHP2抑制剂，分子活性为第一代的10倍。因此不仅是first-in-class，更有成为best-in-class产品的潜质。加科思在电话会中表示，此后将加速SHP2抑制剂的全球开发。

此前美银证券曾盘点全球正在研发的十多款SHP2抑制剂指出，加科思的二代SHP2抑制剂JAB-3312是全球黑马，有望改变SHP2研发的现有格局。JAB-3312其具备三大优势：临床前数据优于同类，特别是结合动力学显着优于RMC-4550；更强大的抗肿瘤活性，更低的剂量(每日仅1-8毫克)；IC50仅1.5nM，显著低于同类产品。

美银证券研报

重获全球权利后掌握SHP2+KRAS联用主动权

加科思是全球唯一一家同时拥有自主研发的SHP2抑制剂与KRAS G12C抑制剂的企业，目前正在全球开展SHP2抑制剂和KRAS G12C抑制剂联合疗法在治疗非小细胞肺癌和结直肠癌方面的临床探索，而这一联合用药有望成为解决KRAS G12C单药耐药的最佳手段，并冲击一线治疗方案。

在2022年ESMO ASIA会议上加科思公布的临床前研究结果显示，KRAS G12C抑制剂格来雷塞(JAB-21822)与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药可协同抑制肿瘤生长，有望克服肿瘤患者对KRAS G12C抑制剂的适应性耐药。目前这一联合疗法试验已进入临床II期，今年预计提交注册性临床，并计划在今年下半年公布临床试验数据。

二代SHP2抑制剂JAB-3312剂量更低，安全性更强，潜在的脱靶毒性低，有助于在联合用药中发挥作用。除目前正在临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂外，还有望与加科思自研的KRASmulti抑制剂JAB-23400进行联合治疗。据了解，JAB-23400是全球MNC关注的重要靶点，全球每年新增270万患者带有相关基因突变。

加科思也是诺华之外，全球唯一同时拥有这两大项目的公司，为日后联合用药打开更广阔的想象空间。

此外，根据ASCO的最新数据，SHP2也有望与针对ALK、ROS1、BRAF V600E等靶点的药物联合用药，从而覆盖更广阔的患者群体。

KRAS G12C抑制剂进入商业化前夜，券商预测190亿元潜在市场

相比SHP2抑制剂，加科思的KRAS G12C抑制剂格来雷塞(JAB-21822)是管线内商业化走得最快的一款产品，计划在2023年底提交NDA，成为加科思首个商业化的产品。这款产品也有望成为国内首个商业化的同靶点产品。

加科思正在逐步扩大格来雷塞扩大适应症：

1)在非小细胞肺癌领域，二线单药疗法有望在2024年率先商业化，此后将推进格来雷塞与JAB-3312(加科思自研SHP2抑制剂)联合用药，治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。

2)在结直肠癌领域，格来雷塞与西妥昔单抗的联用有望成为第二个商业化的适应症，目前单药治疗结直肠癌的中位无进展生存期与同靶点产品与西妥昔单抗联合用药生存期相同，据此可推测加科思的联合用药疗效更佳。

3)在胰腺癌适应症中，格来雷塞已在中国获批注册性临床，有望成为第三项进入商业化的适应症。

中邮证券研报

中邮证劵此前结合发病率测算，KRAS G12C在全球的市场潜力为190亿元。有市场人士指出，由于KRAS G12C生物标志物明确，并且针对空白市场，因此销售推广难度较低，在完成前期投入后能够快速降低销售费用。由于格来雷塞的第一个商业化适应症为肺癌，加科思创始团队在这一领域有丰富经验积累，加科思有望获得较大市场份额。

源源不断的全球前三项目，打开了加科思license out的想象空间

作为一家正处于商业化转型期的biotech公司，与体量更大的biopharma相比，加科思管线中的项目数量并不算多，但由于其独特的研发能力，以及定位在FIC或BIC的管线策略，目前项目大多都处于全球前三的研发进度。

仅在2023年上半年，加科思已经有GUE抑制剂JAB-24114、LIF单抗JAB-BX300、PARP7抑制剂JAB-26766三款全球前三产品IND获批，并有望在今年迎来另外两款全球前三产品KRASmulti抑制剂JAB-23400和P53激动剂JAB-30300的IND获批。

除此以外，加科思拥有的Aurora A抑制剂JAB-2458、BET抑制剂JAB-8263以及CD73-STING JAB-X1800等分子均具备全球前三和License out的潜力。

如果将目光放到美国拥有同类型项目的公司，可以发现加科思项目进度靠前，且布局更加广泛，若从加科思同类项目的海外交易情况来看，现有管线对外授权金额有望超过25亿美金。如果以这些公司市值之和来计算，加科思市值将远高于当下水平。也许是因为美股投资者对创新药风险收益比有更专业的定价能力，身处港股的加科思潜力尚未被市场发现。

据公司在投资者交流中透露，目前公司多个项目license out交易在谈判中，其中KRAS multi有望今年公布达成消息。届时以license out交易款加上KRAS G12C抑制剂的销售额，加科思的自研全球前三项目将得到更快速的推进，进入上涨空间。

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